Nueva Delhi: la Organización de Control estándar de drogas centrales del regulador de medicamentos (CDSCO) y el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) están refirmando los kits de prueba de evaluación estándar y calidad para los kits de prueba de metapneumavirus humano (HMPV) después de un aumento reciente en los casos.
El Ministerio de Salud de la Unión, el 6 de enero, reportó 2 casos de HMPV en Karnataka detectados por ICMR durante la vigilancia de rutina. Sin embargo, el 9 de enero, Mint informó que India había presenciado alrededor de 200 casos de HMPV hasta diciembre del año pasado.
No existe uniformidad en la evaluación del rendimiento de tales kits en la actualidad, lo que conduce a variaciones en los resultados de las pruebas. HMPV atrajo la atención a nivel mundial después de que China informó un aumento en la enfermedad respiratoria con síntomas similares a la gripe en diciembre.
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“CDSCO e ICMR han tenido como objetivo facilitar la disponibilidad de kits de diagnóstico de seguridad de calidad apropiados para su uso en la India. Las pautas establecerán la evaluación de uniformidad en el desempeño de kits de diagnóstico in vitro (IVD). La evaluación del rendimiento es verificar independientemente el reclamo del fabricante con respecto al rendimiento del kit de diagnóstico (IVD) in vitro. Esta recomendación se centra en la evaluación del desempeño del laboratorio del kit de PCR del virus del metapneumavirus humano (HMPV) “, dijo un documento de guía visto por Mint.
HMPV es uno de los muchos virus respiratorios que pueden causar infecciones en personas de todas las edades, especialmente en los meses de invierno y primavera. Se han emitido el borrador de las pautas, con el comentario de la industria solicitado antes del 15 de marzo para finalizar el protocolo.
“La calidad y la seguridad son muy importantes en las muestras de prueba. Debe ser 100% preciso y la mayoría de las veces, afirman los fabricantes, no lo es. En este momento, para HMPV, el Instituto Nacional de Virología (NIV) realiza las pruebas junto con otros laboratorios centrales. Esta directriz traerá uniformidad y consistencia ”, dijo un consciente oficial sobre el asunto.
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El funcionario agregó que la evaluación del desempeño es verificar independientemente el reclamo del fabricante con respecto al rendimiento del kit de diagnóstico in vitro.
El documento indicó que el tipo de muestra para la detección de HMPV es un hisopo nasofaríngeo/orofaríngeo. “Si un kit afirma detectar HMPV en varios tipos de muestra, se debe intentar evaluar el ensayo en todos los tipos de muestra”, dijo.
El tamaño del mercado de las herramientas in vitro-diagnósticas en India se valoró en alrededor de $ 1.69 mil millones en 2023, que se espera que alcance los $ 2.56 mil millones en 2030, según Blueweave Consulting, una firma de investigación de mercado.
El documento dijo que todo el personal involucrado en la evaluación de IVD del virus HMPV debe someterse a pruebas de capacitación y competencia en el manejo de los kits, muestras, almacenamiento, grabación, interpretación, privacidad e informes de los resultados de las pruebas.
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El borrador dijo que después de después del procedimiento de debido, si se encuentra que algún kit no es de calidad estándar, no será aceptable ninguna solicitud de prueba repetida del mismo kit.
“Cualquier solicitud de realidación del mismo fabricante para el mismo tipo de prueba solo se entretendrá si se presenta una prueba de cambio válida en la composición del kit”, dijo el documento. Los kits también se pueden usar para otros patógenos bacterianos y virus como rinovirus, enterovirus, adenovirus respiratorio, etc.
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